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内蒙古出台18条举措优化医疗器械审评审批制度今年10月10日起试行

2022-09-26 133

  近日,内蒙古自治区药监局印发《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措(试行)》(以下简称《工作举措》),通过6方面18条工作举措,进一步优化医疗器械审评审批制度,助力内蒙古自治区医疗器械产业高质量发展。《工作举措》自今年10月10日起试行。

  《工作举措》从强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展6个方面提出具体举措。

  在强化沟通全程帮扶方面,《工作举措》提出要建立立卷审查指导机制。在受理环节,按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。

  在创新审评工作机制方面,《工作举措》指出要压缩审评工作时限。第二类医疗器械产品首次注册、变更注册的技术审评时限缩减至40个工作日。第二类医疗器械产品注册证申请延续的,无《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定的不予延续注册的情况,延续注册产品没有变化,生产条件持续符合要求的,7个工作日内完成技术审评。

  在提升审批工作效能方面,《工作举措》指出要压缩审批工作时限。第二类医疗器械首次注册、变更注册的审批时限缩减至10个工作日。符合前款规定的第二类医疗器械产品延续注册,审批时限缩减至3个工作日。

  《工作举措》还明确全面实施注册人制度。区外关联企业(与区内企业为同一法定代表人、同一集团控股)在内蒙古自治区申报境内已注册第二类医疗器械产品注册,在原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合格的前提下,自治区内企业可提供原注册申报资料,在区内申请产品注册。审批部门可认可原审批部门的审评审批结论,10个工作日内做出许可决定。