近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

　　界定尚待明确 类别涉及广泛

　　目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，笔者认为家用医疗器械可定义为可在非医疗环境中由非专业人士使用的医疗器械。此描述包含3个要素：非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外(非野外，环境相对稳定)、公共场所等;非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员(非专业护士);使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为(如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等)，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。

　　按照相关规定和市场情况，家用医疗器械划分为以下几类：检测类，包括血压仪、血糖仪、电子体温计等;治疗类，包括家用雾化器、磁疗仪、腰椎治疗仪等;康复类，包括家用制氧机、护理床、轮椅等;保健类，包括按摩枕、按摩仪、洗鼻器等;此外，还有新冠肺炎疫情发生以来大规模使用的感染控制类产品(如口罩、防护手套、防护服、防护眼镜等)，以及生理数据收集可穿戴设备、便携式早筛设备、便携式透析设备、血糖监测设备、医美产品等。

　　市场增长快速 国产品牌活跃

　　随着人口老龄化的加剧、检测及诊疗技术的提升、数据采集及慢病管理服务的发展等，全球家用医疗器械市场呈现出快速发展的势头。美国风投和私募股权公司Insight Partners数据显示，2020年，全球家用医疗器械市场规模达336.35亿美元;预计到2028年，该市场规模将达571.03亿美元。我国家用医疗器械行业同样迎来快速发展期，中商产业研究院数据显示，2020年，我国该市场规模达1363亿元;2021年该市场规模预计为1560亿元。

　　近两年来，家用医疗器械上市公司整体销售收入及净利润均处于高速增长状态。值得关注的是，各家公司业绩分化较大，部分企业由于受疫情、成本增加等各方因素影响，业绩出现不同程度的下滑;而口罩、红外线测温仪及新冠病毒检测产品等防疫物资生产企业表现突出。

　　目前，在我国家用医疗器械市场中，需要说明的是，从主营业务构成来看，国内很多医疗器械公司的业务构成呈现多元化，如同时包含家用与非家用医疗器械业务板块。

　　现阶段，市场上销量较大的常见国产家用医疗器械主要有血糖仪、血压仪、血氧仪、体温计、家用雾化器、家用制氧机、理疗仪、胰岛素注射用品、护理床、轮椅等。不同品类的家用医疗器械市场竞争均较为激烈，品牌格局已经初步形成。

　　随着电子元器件小型化发展以及加工精度的不断提高，各类家用医疗器械也逐渐向小型化、便携化方向发展。目前，除了常见的小型家用呼吸机、除颤仪、雾化器等医疗器械以外，便携式呼吸机、便携式胰岛素泵、家用血液透析设备等小型设备也在不断涌现。

　　目前，尽管上述小型化产品因受制于核心元器件、供应链、价格等因素，尚未得到广泛普及，但相信随着研发技术的进步、生产规模的扩大、各项成本的降低，以及伴随患者认可度不断提升、居家养老需求持续增长，该类小型家用医疗器械必将逐步得到大范围推广，进一步满足人民群众健康需求。