020-36052118
392530980@qq.com
周一至周五 9:00-18:00
周末及节假日
青海省开展第二类医疗器械清理规范工作
2022-03-21 828
近日,青海省药监局根据国家药品监督管理局相关要求,结合全省药品安全专项整治行动,组织开展省内第二类医疗器械清理规范工作。
此次清理规范工作要求各部门要全面对照法规要求,逐一审查产品注册资料,全覆盖、无死角纠正器械注册管理工作中存在的问题。对已审批产品的管理属性和类别等存在异议,需要分类界定的,按程序向相应技术部门提交产品完整资料,申请分类界定,防止“高类低批”现象的发生。针对清理规范工作中发现的问题,要深入研究,及时整改,确保产品注册管理符合相关规定,并及时废止与医疗器械监管法规要求不相符的地方性规定,确保产品注册公平公正。同时还要落实《医疗器械监督管理条例》关于注册备案信息公开的要求,及时对外公布清理规范后产品注册信息,便于公众查询。
此次清理规范工作重点对非医疗器械是否作为医疗器械注册,是否存在“高类低批”,是否符合《医疗器械分类规则》、医疗器械分类目录等相关分类界定文件的要求,医疗器械注册申报资料是否符合法定要求、形式是否完备,注册审查是否遵循技术审评要求开展,医疗器械注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行等方面进行全方位检查和整改。