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介入性医疗器械的含义

2018-08-09 159

介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。如:


1 血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融。


2导丝和管鞘  硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 。


3 栓塞器材   滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。


介入医疗器械植入区别于植入医疗器械在于植入医疗器械是,通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在体内至少存留30天,且只能通过外科或内科手段取出。如:骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等。


介入性医疗器械 是医疗监督部门重要的监管项目之一


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。


目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。